Abiogen Pharma annuncia un passo rilevante nel panorama internazionale della ricerca sulle malattie dell’osso e del dolore cronico: la nascita di Ambros Therapeutics, nuova biotech statunitense dedicata allo sviluppo del neridronato per la CRPS-1 (Sindrome Dolorosa Regionale Complessa di tipo 1) negli Stati Uniti.
L’operazione rappresenta una transizione strategica importante: l’obiettivo è portare negli Stati Uniti un farmaco già approvato e utilizzato in Italia per il trattamento della CRPS, aprendo il percorso verso una possibile futura registrazione FDA.
Unmet need negli Stati Uniti
Nel comunicato diffuso da Abiogen il 16 dicembre viene evidenziato che negli Stati Uniti non esistono terapie approvate dalla FDA per la CRPS-1. L’assenza di trattamenti registrati rende l’area terapeutica particolarmente rilevante dal punto di vista clinico e regolatorio.
Il progetto Ambros Therapeutics nasce proprio per colmare questo vuoto terapeutico, portando negli USA l’esperienza clinica maturata dal neridronato in Italia.
Neridronato: una molecola già consolidata
Il neridronato è un bisfosfonato sviluppato da Abiogen Pharma e impiegato da anni nella gestione clinica della CRPS in Italia.
Il farmaco è supportato da risultati di due studi di Fase III condotti in Italia e da un’esperienza clinica maturata in oltre 600.000 pazienti trattati.
Questi dati hanno consentito alla molecola di diventare un punto di riferimento terapeutico nella pratica medica italiana per questa patologia.
Ambros Therapeutics: struttura e obiettivi
Ambros Therapeutics nasce con il sostegno di una raccolta finanziaria di 125 milioni di dollari in Series A, guidata da RA Capital Management ed Enavate Sciences, con la partecipazione di numerosi investitori istituzionali statunitensi.
Ambros deterrà i diritti esclusivi di sviluppo e commercializzazione del neridronato negli Stati Uniti e in Canada per la CRPS-1.
Abiogen manterrà ruolo attivo grazie al trasferimento del proprio know-how clinico e scientifico sul prodotto.
Percorso regolatorio FDA
Il neridronato ha già ottenuto negli Stati Uniti tre designazioni FDA che accelerano il suo sviluppo:
- Breakthrough Therapy Designation
- Fast Track Designation
- Orphan Drug Designation per CRPS-1
Questi riconoscimenti forniscono un quadro regolatorio più rapido per il percorso di approvazione.
Lo studio clinico CRPS-RISE
Il programma di ricerca nordamericano prevede l’avvio dello studio registrativo CRPS-RISE, trial clinico di Fase 3 che sarà condotto negli Stati Uniti nel primo trimestre del 2026.
L’obiettivo dello studio è supportare la domanda di approvazione presso la FDA per l’indicazione CRPS-1.
Un progetto di valore strategico per Abiogen
Secondo il comunicato, l’ingresso nel mercato statunitense tramite Ambros rappresenta per Abiogen un avanzamento scientifico e industriale significativo, rafforzando la proiezione internazionale dell’azienda e consolidando il ruolo del neridronato nel panorama terapeutico delle patologie rare dell’osso.
La nascita di Ambros Therapeutics segna un passaggio decisivo per la terapia della CRPS-1:
- sviluppo clinico negli Stati Uniti,
- studio registrativo Fase 3 imminente,
- tre designazioni FDA già ottenute,
- molecola con lunga esperienza in Italia.
Per la comunità medica che si occupa di dolore cronico e patologie ossee rare, questo progetto potrebbe rappresentare la futura introduzione del primo trattamento approvato dalla FDA per la CRPS-1.
