Scopo dello studio
Lo studio – il primo effettuato sull’uomo – ha valutato fattibilità, sicurezza e risposta in vivo al trattamento di femori prossimali di donne osteoporotiche in postmenopausa con una procedura di osteo-enhancement locale minimamente invasiva (LOEP) per iniettare un materiale osteoconduttivo riassorbibile (AGN1).
Sono quindi stati valutati:
- sicurezza iniziale e a lungo termine del trattamento del femore prossimale con AGN1 LOEP;
- velocità ed estensione del riassorbimento e della sostituzione di AGN1 con nuovo osso nel femore prossimale
- cambiamenti iniziali e a lungo termine nella BMD prossimale del femore e forza dopo l’impianto di AGN1.
Metodi
Lo studio prospettico di coorte ha arruolato 12 donne osteoporotiche (T-score del collo del femore ≤-2,5) in postmenopausa, con età compresa tra 56 e 89 anni. AGN1 LOEP è stato eseguito sul femore sinistro, il femore destro erano non è stato trattato e utilizzato per confronto. I soggetti sono stati seguiti per 5-7 anni. Gli outcome hanno incluso eventi avversi, densità minerale ossea areale del femore prossimale (aBMD), riassorbimento di AGN1 e sostituzione con nuovo osso mediante radiografia e tomografia computerizzata (TC) e forza dell’anca stimata con analisi agli elementi finiti (FEA).
Risultati
L’aBMD del collo femorale trattato e di controllo al basale era equivalente. L’aBMD del collo femorale trattato è aumentato rispettivamente del 68 ± 22%, 59 ± 24% e 58 ± 27% rispetto al controllo a 12 e 24 settimane e 5-7 anni, (p<0,001, a tutti i controlli temporali). Utilizzando ipotesi conservative, la forza femorale stimata dalla FEA è aumentata rispettivamente del 41%, 37% e 22% a 12 e 24 settimane e 5-7 anni (p<0,01, tutti i controlli temporali).
L’analisi qualitativa delle radiografie e delle scansioni TC ha dimostrato che il riassorbimento e la sostituzione dell’AGN1 con l’osso erano quasi completi entro 24 settimane. Entro 5-7 anni, l’AGN1 sembrava essere completamente riassorbito e sostituito con l’osso trabecolare e corticale circostante.
Non si sono verificati eventi avversi gravi a seguito della procedura eseguita o del dispositivo utilizzato.
Conclusioni
Il trattamento dei femori di donne osteoporotiche in postmenopausa con AGN1 LOEP comporta un aumento rapido e duraturo della aBMD e della forza femorale.
Questi risultati supportano l’uso e incoraggiono l’ulteriore studio clinico di questo approccio in pazienti osteoporotici ad alto rischio di frattura dell’anca.
Lo studio