L’osteoporosi rappresenta una delle principali sfide cliniche in ambito di salute ossea, non solo per l’elevata prevalenza nella popolazione anziana, ma anche per l’impatto in termini di fratture, disabilità e costi sanitari. In questo scenario, la disponibilità di terapie efficaci, sicure e sostenibili assume un ruolo centrale nella costruzione di percorsi di cura appropriati e continuativi. È in questo contesto che si inserisce l’introduzione di JUNOD®, nuovo biosimilare del denosumab annunciato da Gedeon Richter Italia, già rimborsato in classe A dal Servizio Sanitario Nazionale.
JUNOD® è indicato per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in post-menopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura, oltre che per la gestione della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa nel carcinoma prostatico e a trattamenti sistemici prolungati con glucocorticoidi. Il farmaco è disponibile come soluzione iniettabile in siringa preriempita da 60 mg e appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali umani IgG2 prodotti mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Dal punto di vista farmacologico, JUNOD® agisce come potente anti-riassorbitivo attraverso l’inibizione selettiva del RANKL, determinando una marcata riduzione dell’attività osteoclastica. I dati clinici disponibili documentano una riduzione significativa del rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e dell’anca, associata a un incremento della densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna lombare, dell’anca totale, del collo del femore e del radio. Il trattamento è inoltre correlato a una riduzione dei marcatori sierici del turnover osseo, a conferma dell’efficacia dell’inibizione del riassorbimento.
Gedeon Richter Italia è la filiale italiana di Gedeon Richter, società farmaceutica multinazionale con sede in Ungheria, che conta prodotti distribuiti in oltre 100 Paesi del mondo e quasi 13.000 dipendenti a livello globale. Dalla fondazione l’azienda è sempre stata al fianco dei clinici per la salute delle donne, con un portfolio completo di farmaci e prodotti innovativi per tutelare la loro salute e il benessere in ogni fase della vita, dalla contraccezione ai prodotti per il trattamento dell’endometriosi, dei fibromi uterini, dell’infertilità, dell’osteoporosi, dei disturbi del basso tratto genitale, fino alla linea dedicata alla menopausa.
Un elemento di particolare interesse clinico è rappresentato dalla dinamica temporale della risposta densitometrica. L’inibizione prolungata del riassorbimento osseo, osservata fino a dieci anni di trattamento con denosumab, si associa a un incremento continuo della BMD e a un favorevole rapporto rischio-beneficio nel lungo periodo. Questo andamento si distingue da quanto osservato con i bifosfonati, nei quali la risposta densitometrica tende a stabilizzarsi dopo 3–4 anni di terapia. I miglioramenti della BMD risultano clinicamente rilevanti, spiegando una quota significativa della riduzione del rischio di nuove fratture vertebrali e la maggior parte della riduzione del rischio di fratture non vertebrali.
Gli studi di comparabilità hanno dimostrato che JUNOD® presenta un profilo di efficacia, farmacodinamica e sicurezza equivalente a quello del denosumab originator nelle donne con osteoporosi in post-menopausa. La risposta in termini di incremento della densità minerale ossea e di soppressione dei marcatori di turnover osseo risulta sovrapponibile, confermando la solidità del processo di sviluppo del biosimilare e la qualità del prodotto. Tali evidenze consentono di integrare JUNOD® nei percorsi terapeutici dell’osteoporosi, nel rispetto delle indicazioni regolatorie e delle scelte cliniche individuali.
Con l’immissione in commercio di JUNOD®, Gedeon Richter Italia rafforza ulteriormente la propria proposta terapeutica nell’area dell’osteoporosi, estendendola alla prevenzione primaria e consolidando la prevenzione secondaria, ambito in cui l’Azienda è già presente con teriparatide Terrosa®. La disponibilità di un biosimilare del denosumab rende così possibile un percorso terapeutico sequenziale completo, finalizzato a mantenere nel tempo i risultati ottenuti in termini di densità minerale ossea e a ridurre il rischio di nuove fratture, accompagnando il paziente lungo le diverse fasi della malattia.
In questo contesto si inserisce anche la visione strategica dell’Azienda.
“L’introduzione di JUNOD® rafforza la nostra proposta nell’area dell’osteoporosi, rendendo possibile un approccio terapeutico completo e continuativo per i pazienti”, afferma Maria Giovanna Labbate, Amministratrice Delegata di Gedeon Richter Italia. “Il nostro obiettivo è favorire un accesso più ampio alle terapie, supportando i clinici nella costruzione di percorsi di cura efficaci e sostenibili nel tempo.”
Nel trattamento cronico dell’osteoporosi, l’aderenza terapeutica rappresenta infatti un determinante cruciale dell’efficacia clinica, soprattutto in una popolazione di pazienti spesso anziani e caratterizzati dalla presenza di comorbidità. Per supportare i clinici nella gestione continuativa delle persone in trattamento, Gedeon Richter ha sviluppato il Patient Support Program TPenso, che con l’introduzione di JUNOD® evolve in TPenso Plus. Il programma integra un call center infermieristico dedicato, servizi di home delivery e strumenti di reminder, con l’obiettivo di favorire la compliance e sostenere un’aderenza terapeutica ottimale nel lungo periodo.
Lo sviluppo e la produzione di JUNOD® avvengono interamente in Europa, nei centri di eccellenza di Gedeon Richter, a conferma dell’impegno nel garantire elevati standard qualitativi, scientifici e industriali lungo tutta la filiera. Un modello produttivo efficiente e sostenibile che contribuisce ad ampliare l’accesso alle terapie e a renderle disponibili per un numero sempre maggiore di pazienti, offrendo allo specialista del metabolismo osseo una nuova opzione terapeutica all’interno di un approccio strutturato e continuativo alla gestione dell’osteoporosi.
