L’osteoporosi postmenopausale (PMO) colpisce milioni di donne in tutto il mondo, aumentando il rischio di fratture e compromettendo la qualità della vita. Denosumab, un anticorpo monoclonale che inibisce il RANKL, è tra i trattamenti più efficaci, ma il suo costo rappresenta un ostacolo alla sua ampia diffusione. I biosimilari, come SB16, offrono un’opzione terapeutica economicamente più sostenibile, purché dimostrino equivalenza in termini di efficacia, sicurezza e immunogenicità rispetto al farmaco originale.
Un recente studio di fase III ha valutato SB16 rispetto a denosumab per un periodo di 18 mesi, coinvolgendo 457 donne con osteoporosi postmenopausale. Dopo 12 mesi di trattamento, le partecipanti che assumevano denosumab sono state randomizzate per continuare con il farmaco originario o passare a SB16, mentre le pazienti trattate con SB16 hanno continuato lo stesso regime terapeutico.
Risultati principali
Efficacia
L’aumento della densità minerale ossea (BMD) alla colonna lombare, all’anca totale e al collo del femore è risultato comparabile tra i gruppi di trattamento. In particolare:
- L’incremento della BMD alla colonna lombare è stato del 6,8% nel gruppo SB16-SB16, del 6,2% nel gruppo Denosumab-SB16 e del 6,8% nel gruppo Denosumab-Denosumab.
- Per l’anca totale, la variazione della BMD è stata rispettivamente del 4,4%, 3,5% e 4,0%.
- Al collo del femore, l’incremento è stato del 3,4%, 3,1% e 2,7%.
Questi dati confermano che SB16 è equivalente a denosumab in termini di efficacia, sia nelle pazienti che lo hanno assunto sin dall’inizio, sia in coloro che sono passate da denosumab a SB16.
Sicurezza e tollerabilità
Il profilo di sicurezza di SB16 si è dimostrato sovrapponibile a quello di denosumab. Gli eventi avversi più comuni sono stati lievi o moderati, con un’incidenza simile tra i gruppi. Solo un caso di sviluppo di anticorpi anti-farmaco è stato osservato nel gruppo Denosumab-SB16, senza effetti clinicamente rilevanti. Nessun caso di osteonecrosi della mandibola o fratture atipiche del femore è stato riportato.
Farmacodinamica e immunogenicità
Le analisi hanno evidenziato una soppressione efficace del turnover osseo, con riduzioni comparabili dei livelli sierici di CTX e P1NP nei tre gruppi di trattamento. La risposta farmacocinetica e l’immunogenicità di SB16 sono risultate simili a quelle di denosumab, con un rischio molto basso di sviluppo di anticorpi neutralizzanti.
Implicazioni cliniche
L’introduzione di SB16 rappresenta una svolta significativa nella gestione dell’osteoporosi postmenopausale. La disponibilità di un biosimilare efficace e sicuro può migliorare l’accesso delle pazienti al trattamento, riducendo i costi e garantendo una maggiore aderenza terapeutica. La possibilità di passare da denosumab a SB16 senza perdita di efficacia o aumento degli eventi avversi rafforza ulteriormente la validità di questa opzione terapeutica.
Conclusioni
I risultati dello studio confermano che SB16 è un’alternativa valida e sicura a denosumab per il trattamento dell’osteoporosi postmenopausale. L’equivalenza dimostrata in termini di efficacia, sicurezza e immunogenicità lo rende una scelta strategica per la gestione di questa patologia, con potenziali benefici economici e clinici per pazienti e sistemi sanitari.
Lo studio
Yoon-Sok Chung, Bente Langdahl, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski, Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Rafal Sapula, Anna Rowińska-Osuch, Ki-Hyun Baek, Audrone Urboniene, Robert Mordaka, Sohui Ahn, Young Hee Rho, Jisuk Ban, Richard Eastell, SB16 versus reference denosumab in postmenopausal women with osteoporosis: 18-month outcomes of a phase III randomized clinical trial, Bone, Volume 192, 2025,
117371, ISSN 8756-3282.