UCB e Amgen hanno annunciato che, a seguito della procedura di riesame, il Chmp (Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’agenzia europea del farmaco (EMA), ha espresso un parere positivo alla concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Evenity® (romosozumab) per il trattamento dell’osteoporosi severa in donne in post-menopausa ad alto rischio di frattura e che con anamnesi negativa per infarto miocardico o stroke.
Romosozumab è un farmaco con un innovativo duplice effetto: aumenta la formazione ossea e, in misura minore, riduce il riassorbimento osseo (o perdita di massa ossea)
Romosozumab è un anticorpo monoclonale che, inibendo l’attività della sclerostina, provoca contemporaneamente un aumento della formazione ossea e, in misura minore, un riassorbimento osseo. Il programma di sviluppo di romosozumab comprende 19 studi clinici che hanno arruolato circa 14.000 pazienti.
Evenity è stato studiato per le sue potenzialità di ridurre il rischio di fratture in un vasto programma globale di Fase 3 che includeva due grandi studi sulle fratture confrontando romosozumab con placebo o comparatore attivo in oltre 11.000 donne in postmenopausa con osteoporosi. Amgen e UCB stanno co-sviluppando romosozumab.
Romosozumab, un passo avanti verso il miglioramento della vita delle pazienti
“L’osteoporosi in post-menopausa e le fratture da fragilità rappresentano un’emergenza nella salute delle donne troppo spesso ignorata, nonostante vi siano evidenze in merito al fatto che circa il 77% delle donne di età pari o superiore ai 67 anni rimangono prive di diagnosi e di trattamento a seguito di una frattura. Questo spiega l’importanza dell’ingresso di nuovi farmaci in quest’area”, afferma Pascale Richetta, Head Of Bone and Executive Vice President di UCB. “Crediamo che il parere positivo del Comitato sia un importante passo avanti verso il miglioramento della vita delle donne in post-menopausa affette da osteoporosi severa ad alto rischio di fratture da fragilità”.
Attesa entro fine 2019 l’approvazione EC per romosozumab
La raccomandazione positiva del Chmp sarà ora portata all’attenzione della Commissione Europea (EC), che ha l’autorità per approvare i nuovi farmaci nell’Unione Europea. Una decisione della Commissione è attesa entro la fine del 2019.
“Dopo una frattura, le donne in post-menopausa con osteoporosi hanno una probabilità cinque volte più alta di avere una nuova frattura nell’anno seguente e queste fratture possono stravolgere loro la vita”, afferma David M. Reese, M.D., Executive Vice President Of Research And Development di Amgen. “Siamo lieti della decisione del Comitato, che porta romosozumab più vicino a diventare una nuova opzione terapeutica per pazienti affetti da osteoporosi severa ad alto rischio di frattura in Europa”.
Approvazioni extra UE per romosozumab
Romosozumab è già approvato negli Stati Uniti per il trattamento di osteoporosi in donne in menopausa ad alto rischio di frattura. Romosozumab è anche approvato in Giappone e Corea del Sud per il trattamento di osteoporosi in donne e uomini ad alto rischio di frattura, in Canada per il trattamento di osteoporosi in donne in post-menopausa ad alto rischio di frattura e in Australia per il trattamento di osteoporosi in donne in post-menopausa ad alto rischio di frattura e come trattamento finalizzato all’incremento della massa ossea in uomini affetti da osteoporosi ad alto rischio di frattura.
Per approfondire
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, et al. Clinician’s Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014; 25(10): 2359–2381
- Lindsay R, Silverman SL, Cooper C, et al. Risk of new vertebral fracture in the year following fracture. JAMA. 2001;285(3):320-323
- EVENITY™ (romosozumab-aqqg) U.S. Prescribing Information
- FDA approves new treatment for osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fracture
- EVENITY™ Product Monograph. Amgen Canada Inc. (June 2019)
- Australian Government. Department of Health. Therapeutic Goods Administration Database