giovedì, Febbraio 22, 2024
SpecialitàreumatologiaUpadacitinib, approvazione CE per trattamento di artrite reumatoide

Upadacitinib, approvazione CE per trattamento di artrite reumatoide

La Commissione europea approva upadacitinib (Rinvoq) per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo. L’approvazione è supportata dai dati del programma registrativo SELECT di fase III sull'artrite reumatoide, che ha valutato circa 4.400 pazienti

Dopo il parere positivo espresso dal Chmp per upadacitinib a ottobre 2019, AbbVie ha annunciato che a dicembre 2019 la Commissione europea (CE) ha approvato Rinvoq (upadacitinib) per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o che sono risultati intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drug).

Upadacitinib è un inibitore selettivo e reversibile di JAK che può essere assunto una volta al giorno in monoterapia o in combinazione con metotressato (MTX).

Studio di fase III SELECT

L’approvazione CE di Rinvoq è stata supportata dai dati del programma globale SELECT di fase III sull’artrite reumatoide, che ha valutato quasi 4.400 pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave nel corso di cinque studi registrativi [1-5].

Gli studi hanno incluso valutazioni di efficacia, sicurezza e tollerabilità in un ampio spettro di pazienti, compresi quelli che avevano fallito la terapia o erano intolleranti ai farmaci antireumatici biologici modificanti la malattia, ai pazienti naïve al MTX o che avevano risposto in maniera inadeguato al MTX.

Nel corso di cinque studi registrativi di fase III, upadacitinib ha soddisfatto tutti gli endpoint primari e secondari in diverse popolazioni di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo.

Rinvoq ha dimostrato tassi di remissione clinica e di bassa attività di malattia significativamente più elevati rispetto a tutti i bracci comparatori compreso adalimumab+MTX indipendentemente dallo score di valutazione utilizzato (DAS28-CRP fino a Boolean remission) [1-6].

“Come è stato osservato nel corso di uno dei più vasti programmi di sperimentazione clinica di fase III sull’artrite reumatoide, upadacitinib ha dimostrato di migliorare in modo significativo i segni e i sintomi della malattia e di poter aiutare un maggior numero di pazienti a ottenere la remissione clinica, o una bassa attività di malattia”, sottolinea Luigi Sinigaglia, presidente nazionale della Società Italiana di Reumatologia.

Artrite reumatoide

In Europa quasi 3 milioni di persone convivono con l’artrite reumatoide, la maggior parte delle quali non ottiene la remissione [7,8] e soffre per il dolore, l’affaticamento, la rigidità articolare mattutina e le riacutizzazioni di malattia “dimostrando – dichiara Annamaria Iagnocco, presidente eletto dell’Eular (European League Against Rheumatism) – un evidente bisogno clinico ancora insoddisfatto per i pazienti con tale patologia”.

Upadacitinib (Rinvog)

Rinvog (upadacitinib) nell’Unione europea

Rinvoq (upadacitinib) è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o che sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drug). Rinvoq può essere usato in monoterapia o in combinazione con metotressato.

Qui una overview di Rinvoq e perché è autorizzato nell’UE

Riferimenti bibliografici

  1. Burmester G.R., et al., Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 18.
  2. Genovese M.C., et al., Safety and efficacy of upadacitinib in patients with active rheumatoid arthritis refractory to biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-BEYOND): a double-blind, randomised controlled phase 3. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 18.
  3. Smolen, J.S., et al. Upadacitinib as monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate (SELECT-MONOTHERAPY): a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 3 study. Lancet. 2019. May 23. pii: S0140-6736(19)30419-2. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30419-2. Epub 2019 May 23.
  4. Fleischmann, R., et al. Upadacitinib versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis: Results of a Phase 3, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Arthritis and Rheumatology. 2019. Jul 9. doi: 10.1002/art.41032.
  5. van Vollenhoven, R., et al. A Phase 3, Randomized, Controlled Trial Comparing Upadacitinib Monotherapy to MTX Monotherapy in MTX-Naïve Patients with Active Rheumatoid Arthritis. 2018 ACR/ARHP Annual Meeting; 891.
  6. Cohen S., et al. Safety profile of upadacitinib in Rheumatoid Arthritis: Integrated analysis from the SELECT Phase 3 Clinical Program. EULAR 2019; THU0167.
  7. Bevan S, et al. Fit For Work? Musculoskeletal Disorders in the European Workforce. 2009. The Work Foundation.
  8. Ajeganova S. and Huizinga T. Sustained remission in rheumatoid arthritis: latest evidence and clinical considerations. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2017 Oct;9(10):249-262. doi: 10.1177/1759720X17720366.

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